Nowe badania naukowe dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania etanerceptu oraz jego biopodobnych. W kontekście szybko rozwijającej się klasy leków biologicznych, bezpieczeństwo ich stosowania jest kluczowym zagadnieniem. W artykule przedstawiamy wyniki badania, które porównuje częstość występowania poważnych infekcji wśród pacjentów rozpoczynających terapię etanerceptem i jego biopodobnymi, z wykorzystaniem danych z Kanady.
Wprowadzenie
Leki biologiczne zrewolucjonizowały leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak zapalenie stawów czy nieswoiste zapalenia jelit. Jednak ze względu na złożoność tych leków, bezpieczeństwo ich stosowania pozostaje istotnym zagadnieniem. Biopodobne, będące tańszymi odpowiednikami leków biologicznych, są wprowadzane na rynek po wygaśnięciu ochrony patentowej ich pierwowzorów. Badanie przeprowadzone z użyciem kanadyjskich danych administracyjnych z lat 2015-2019 miało na celu porównanie częstości występowania poważnych infekcji wśród pacjentów rozpoczynających terapię etanerceptem i jego biopodobnymi.
Metody
Badanie retrospektywne oparte było na danych z Narodowego Systemu Informacji o Użytkowaniu Leków na Receptę, powiązanych z danymi o hospitalizacjach. Analizowano pacjentów rozpoczynających terapię etanerceptem lub infliksymabem, porównując częstość występowania poważnych infekcji wymagających hospitalizacji. Modele regresji Coxa, dostosowane do płci, wieku, wcześniejszego stosowania kortykosteroidów lub innych leków biologicznych, prowincji oraz roku kalendarzowego, posłużyły do analizy danych.
Źródła danych
Dane pochodziły z kanadyjskiego Instytutu Informacji o Zdrowiu, zawierającego informacje o lekach wydawanych na receptę oraz o hospitalizacjach. Dane demograficzne i kliniczne zostały zebrane z różnych prowincji Kanady, z wyjątkiem Quebecu.
Populacja badana
Do badania włączono dorosłych pacjentów (≥18 lat) rozpoczynających terapię etanerceptem lub infliksymabem w latach 2015-2019. Wykluczono osoby z historią nowotworów, HIV lub przeszczepów narządów w roku poprzedzającym włączenie do badania.
Wyniki
W badaniu uwzględniono 6,583 użytkowników etanerceptu oraz 7,202 użytkowników infliksymabu. Hospitalizacje z powodu infekcji wystąpiły u 7% użytkowników infliksymabu oraz 2% użytkowników etanerceptu. Częstość występowania poważnych infekcji była wyższa w grupie stosującej infliksymab (30 przypadków na 1000 osobolat) niż w grupie stosującej etanercept (9 przypadków na 1000 osobolat).
Analiza ryzyka
Nie zaobserwowano istotnej różnicy w ryzyku wystąpienia poważnych infekcji pomiędzy biopodobnymi a pierwowzorami zarówno dla infliksymabu, jak i etanerceptu. Wiek pacjentów oraz wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów były czynnikami zwiększającymi ryzyko infekcji.
Dyskusja
Badanie dostarcza dowodów na porównywalny profil bezpieczeństwa etanerceptu i jego biopodobnych. Wyniki są zgodne z wcześniejszymi badaniami klinicznymi i obserwacyjnymi, które nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych między biopodobnymi a pierwowzorami. Różnice w częstości występowania infekcji między różnymi badaniami mogą wynikać z różnic w populacjach, projektach badawczych oraz definicjach wyników.
Znaczenie wyników
Otrzymane wyniki są istotne zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów, dostarczając dowodów na bezpieczeństwo stosowania biopodobnych w praktyce klinicznej. Konieczne są dalsze badania, aby potwierdzić te wyniki w dłuższej perspektywie czasowej i w różnych populacjach.
Podsumowanie
Badanie potwierdza brak istotnych różnic w ryzyku poważnych infekcji między etanerceptem a jego biopodobnymi. Wyniki te wspierają decyzje o stosowaniu biopodobnych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych, zwiększając dostępność terapii biologicznych dla pacjentów.
Bibliografia
Birck Marina G., Lukusa Luck, Choquette Denis, Boire Gilles, Maksymowych Walter P., Singh Harminder, Afif Waqqas and Bernatsky Sasha. Incidence of serious infection among etanercept and infliximab initiators: safety comparison between biosimilars and bio-originators with Canadian population-based data. BMC Rheumatology 2024, 8(), 99-1065. DOI: https://doi.org/10.1186/s41927-024-00415-5.
