W najnowszym badaniu naukowym oceniono skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność biosymilarów etanerceptu w porównaniu z referencyjnym lekiem biologicznym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Przeprowadzono systematyczny przegląd i metaanalizę, aby dostarczyć lekarzom i pacjentom nowych informacji o możliwościach terapeutycznych, jakie oferują biosymilary w praktyce klinicznej.
Metodologia badania: przegląd systematyczny i metaanaliza
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi PRISMA dla przeglądów systematycznych i metaanaliz. Wyszukiwanie literatury przeprowadzono w bazach danych takich jak MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library i innych. Wybrano wyłącznie badania kliniczne fazy III, które porównywały biologiczny etanercept z jego biosymilarami u pacjentów z RZS w wieku powyżej 18 lat. Analizowano zarówno wyniki skuteczności, jak i bezpieczeństwa oraz immunogenności.
Charakterystyka włączonych badań
Do analizy włączono sześć badań z łączną liczbą 2355 uczestników. W badaniach porównywano biologiczny etanercept z różnymi biosymilarami, w tym HD203, GP2015, LBEC i SB4. Wszystkie badania wymagały, aby pacjenci przyjmowali stabilną dawkę metotreksatu. Wyniki skuteczności były oceniane za pomocą kryteriów ACR20, ACR50 i ACR70, a także wskaźnika aktywności choroby DAS28.
Wyniki: skuteczność i bezpieczeństwo biosymilarów
Wyniki badań wykazały, że nie ma istotnych statystycznie różnic w odpowiedziach ACR20, ACR50 i ACR70 między biosymilarami a biologicznym etanerceptem. W obu grupach zaobserwowano podobne zmniejszenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów. Analiza DAS28 potwierdziła skuteczność biosymilarów w redukcji aktywności choroby. W zakresie bezpieczeństwa, większość zdarzeń niepożądanych była łagodna lub umiarkowana, a poważne zdarzenia nie były statystycznie istotne.
Immunogenność biosymilarów etanerceptu
Analiza immunogenności wykazała, że odsetek pacjentów z obecnością przeciwciał neutralizujących był niski w obu grupach, przy czym 5,4% pacjentów z grupy biosymilarów miało pozytywne przeciwciała neutralizujące. Wyniki te sugerują, że biosymilary są porównywalne z lekiem referencyjnym pod względem immunogenności.
Dyskusja: znaczenie wyników badań
Przeprowadzone badanie dostarcza solidnych dowodów na to, że biosymilary etanerceptu są równie skuteczne i bezpieczne jak oryginalny lek biologiczny. Wyniki te są zgodne z wcześniejszymi badaniami nad innymi lekami anty-TNF. Z uwagi na wysokie koszty leczenia biologicznego, wprowadzenie biosymilarów może znacząco obniżyć koszty terapii bez uszczerbku dla jakości opieki nad pacjentami z RZS.
Podsumowanie: korzyści z zastosowania biosymilarów
Badanie potwierdza, że biosymilary etanerceptu oferują porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, co stanowi istotny krok naprzód w dostępności terapii biologicznych. Dalsze badania, w tym długoterminowe obserwacje po wprowadzeniu na rynek, są niezbędne do pełnego zrozumienia ich potencjału terapeutycznego i ekonomicznego.
Bibliografia
Andrade Aurélio Matos, da Motta Girardi Juliana, da Silva Erica Tatiane, Barbosa Jakeline Ribeiro and Pereira Daniella Cristina Rodrigues. Efficacy, safety, and immunogenicity of biosimilars compared with the biologic etanercept in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. Systematic Reviews 2024, 13(1), 1-26. DOI: https://doi.org/10.1186/s13643-024-02715-w.
